CALIDAD Y SEGURIDAD INIGUALABLES A TRAVÉS DE LA PRODUCCIÓN Y SUPERVISIÓN DE PELLETS PROPIOS

Biote es reconocido en el espacio de la terapia hormonal de precisión por su diagnóstico y tratamiento de TRHB de alta calidad e informado científicamente. Establecemos y supervisamos los estándares de nuestro desarrollo propio de pellets hormonales personalizados para garantizar la dosis más precisa y la consistencia de la producción. Formamos regularmente a nuestros profesionales en cuestiones éticas, normativas, de privacidad y de facturación y proporcionamos mentores para guiar a los profesionales en el diagnóstico, el tratamiento y el asesoramiento adecuados a los pacientes.

Requisitos del programa de certificación Biote

Para conseguir la Certificación del Método Biote, todos los profesionales sanitarios deben:

• Demostrar que están al día con la junta de licencias de su respectivo estado
• Recibir formación sobre los procedimientos y protocolos de Biote
• Adquirir medicamentos y suplementos exclusivamente de proveedores aprobados
• Cumplir con las normas de control de inventario de la DEA
• Utilizar la tecnología patentada de Biote, incluida la plataforma de diagnóstico y dosificación, la formación y los videos educativos para garantizar la correcta ejecución de los procedimientos y protocolos

Biote trabaja con instalaciones de subcontratación registradas por la FDA

Los pellets subcutáneos bioidénticos de nuestros centros de subcontratación aprobados deben estar compuestos de acuerdo con procesos de fabricación específicos que se adhieren a estrictas normas de control de calidad. Exigimos que los pellets se fabriquen de acuerdo con normas de potencia más estrictas que las normas de la industria de +/- 10 %.

Nuestras instalaciones de subcontratación han implementado métodos propios para estandarizar la producción de pellets, lo que ayuda a garantizar una potencia constante. Insistimos en trabajar solo con instalaciones de subcontratación 503B de composición de medicamentos humanos registradas por la FDA que realizan una supervisión regulatoria adecuada y un volumen de composición de TRHB constante. Estas instalaciones de subcontratación 503B están sujetas a normas más estrictas que una típica farmacia de composición 503A y también deben satisfacer los requisitos clínicos, de calidad y de servicio de Biote, que incluyen:

• Cumplimiento con 21 CFR partes 210 y 211
• Cumplimiento de las regulaciones promulgadas por las juntas estatales de farmacia
• El más alto nivel de precisión en la elaboración de compuestos

Las instalaciones de subcontratación aprobadas por Biote están obligadas a cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP por sus siglas en inglés) relacionadas con la esterilidad, las pruebas de endotoxinas, la supervisión ambiental, los controles de garantía de calidad y más, ayudando a garantizar que los proveedores de Biote reciban las hormonas compuestas de la más alta calidad disponible.